需要如实填写医疗器械临床实验机构备案中的哪些内容？北京事事通元医疗器械注册告诉您

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 您知道医疗器械临床实验机构备案哪些内容要如实填写么？不知道的话就赶紧来看看北京事事通元为您分享的内容吧。

　　（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式。
　　（二）机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。
　　（三）拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。
　　（四）医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。
　　（五）提交包含如下内容的自查报告：
　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；
　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；
　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；
　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；
　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；
　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况；
　　7.其他需要说明的情况。

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